EU-Konformitätserklärung für KI – Inhalt, Aufbau und Vorlage nach AI Act

Ein einziges unterschriebenes Blatt Papier entscheidet darüber, ob Ihre Hochrisiko-KI legal auf den europäischen Markt darf – und macht Sie zugleich rechtlich vollumfänglich haftbar. Die EU-Konformitätserklärung für KI ist genau dieses Dokument. Sie ist kein bürokratisches Anhängsel, sondern die formale Selbstverpflichtung, mit der Sie als Anbieter erklären: „Meine KI erfüllt alle Anforderungen des AI Act.” Wer dieses Dokument fehlerhaft, unvollständig oder gar nicht ausstellt, bringt sein System schlicht unrechtmäßig in Verkehr. Dieser Artikel zeigt Ihnen, was hineingehört, wie es aufgebaut ist – und liefert Ihnen eine sofort nutzbare Vorlage.

Was ist die EU-Konformitätserklärung für KI nach AI Act?

Die EU-Konformitätserklärung (englisch: EU declaration of conformity, oft auch Declaration of Conformity KI) ist in Artikel 47 des AI Act geregelt. Sie ist das rechtsverbindliche Dokument, mit dem der Anbieter eines Hochrisiko-KI-Systems schriftlich erklärt, dass dieses System sämtliche Anforderungen aus Kapitel III, Abschnitt 2 des AI Act erfüllt – also die Kernpflichten für Hochrisiko-KI von Risikomanagement über Daten-Governance bis zur menschlichen Aufsicht.

Entscheidend ist die richtige rechtliche Einordnung: Es handelt sich um eine Selbsterklärung des Anbieters, nicht um ein behördliches Zertifikat. Keine Behörde und keine EU-Institution prüft und „genehmigt” Ihr System vorab und stellt Ihnen daraufhin ein Gütesiegel aus. Vielmehr übernehmen Sie selbst mit Ihrer Unterschrift die volle Verantwortung dafür, dass die Konformität tatsächlich gegeben ist. Das ist ein fundamentaler Unterschied: Die Erklärung verlagert die Beweislast und die Haftung auf den Anbieter.

Wann muss die Erklärung ausgestellt werden? Zwingend vor dem Inverkehrbringen beziehungsweise vor der Inbetriebnahme der Hochrisiko-KI. Verpflichtend wird das nach dem Digital Omnibus ab dem 2. Dezember 2027 (Hochrisiko-KI nach Anhang III) bzw. 2. August 2028 (Anhang I). Sie steht am Ende des internen Compliance-Prozesses und ist die formale Voraussetzung für die anschließende CE-Kennzeichnung. Ohne gültige Konformitätserklärung darf das System nicht auf dem EU-Markt bereitgestellt werden – Punkt.

Merksatz: Die Konformitätserklärung ist die Unterschrift unter ein Versprechen, das Sie jederzeit gegenüber Behörden belegen können müssen.

Wer muss die Konformitätserklärung ausstellen?

Die Pflicht zur Ausstellung trifft eindeutig den Anbieter des Hochrisiko-KI-Systems – also die natürliche oder juristische Person, die das System entwickelt oder entwickeln lässt und es unter eigenem Namen oder eigener Marke in Verkehr bringt. Nicht der Betreiber (Deployer), der das System lediglich einsetzt, ist verantwortlich.

Diese Rollenabgrenzung ist in der Praxis oft die erste Fehlerquelle. Denn wer welche Rolle einnimmt, ist nicht immer offensichtlich. Verändert ein Betreiber ein System wesentlich oder vertreibt er es unter eigenem Namen weiter, kann er selbst zum Anbieter werden. Die genauen Kriterien und Kipppunkte erläutern wir im Detail in unserem Beitrag zur Abgrenzung von Anbieter- und Betreiberpflichten.

Anbieter aus Drittstaaten und der Bevollmächtigte

Sitzt der Anbieter außerhalb der EU, muss er einen in der Union niedergelassenen Bevollmächtigten (Authorised Representative) benennen. Dieser hält unter anderem die Konformitätserklärung bereit und dient als Ansprechpartner für die Behörden. Die inhaltliche Verantwortung für die Konformität bleibt jedoch beim Anbieter – der Bevollmächtigte übernimmt formale und administrative Pflichten, nicht die technische Gewähr.

Aufbewahrung und Vorlagepflicht

Der Anbieter muss die Konformitätserklärung 10 Jahre lang ab dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme des Systems aufbewahren. Innerhalb dieser Frist muss er sie den zuständigen nationalen Behörden auf Verlangen vorlegen können.

Das bedeutet praktisch: Sie brauchen nicht nur ein einmal erstelltes Dokument, sondern ein Ablagesystem. Es muss die Erklärung samt aller Versionen über ein Jahrzehnt hinweg auffindbar und nachweisbar halten.

Pflichtangaben: Was gehört in die AI Act Konformitätserklärung?

Der Inhalt ist nicht frei wählbar. Anhang V des AI Act gibt verbindlich vor, welche Informationen die Erklärung enthalten muss. Fehlt eine dieser Angaben, ist die Erklärung formal unvollständig und damit angreifbar.

Die Pflichtangaben nach Anhang V im Überblick:

Nr.	Pflichtangabe
1	Name und Typ des KI-Systems sowie eine eindeutige Kennung, die die Rückverfolgbarkeit ermöglicht
2	Name und Anschrift des Anbieters bzw. gegebenenfalls seines Bevollmächtigten
3	Erklärung, dass die Konformitätserklärung unter alleiniger Verantwortung des Anbieters ausgestellt wird
4	Erklärung, dass das System die einschlägigen Anforderungen aus Kapitel III, Abschnitt 2 des AI Act erfüllt
5	Verweis auf angewandte harmonisierte Normen oder sonstige Spezifikationen, auf die sich die Konformität stützt
6	Gegebenenfalls Name und Kennnummer der benannten Stelle, Beschreibung des Konformitätsbewertungsverfahrens und Kennung der ausgestellten Bescheinigung
7	Ort und Datum der Ausstellung, Name und Funktion des Unterzeichners sowie dessen Unterschrift

Verweis auf die Konformitätsbewertung

Punkt 6 verdient besondere Aufmerksamkeit. Die Erklärung ist immer das Ergebnis eines vorgelagerten Prüfschritts: der Konformitätsbewertung. In dieser wird geprüft, ob das System die Anforderungen tatsächlich erfüllt. Die Erklärung referenziert dieses Verfahren – ohne durchgeführte Bewertung ist sie inhaltlich leer. Welche Verfahrenswege (interne Kontrolle oder Einbindung einer benannten Stelle) für welche Systeme gelten, lesen Sie in unserem Beitrag zur Konformitätsbewertung nach AI Act.

Ob überhaupt eine benannte Stelle (Notified Body) einzubinden ist, hängt vom konkreten Anwendungsfall und vom gewählten Bewertungsverfahren ab. Ist eine solche Stelle beteiligt, müssen deren Name, Kennnummer und die Bescheinigung in der Erklärung genannt werden. Wann das der Fall ist, erläutern wir im Detail unter Benannte Stelle / Notified Body.

Aufbau einer korrekten Konformitätserklärung für Hochrisiko-KI

Die Erklärung folgt einem klaren, abschnittsweisen Aufbau. Sie ist bewusst knapp – meist ein bis zwei Seiten – aber jede Zeile hat eine Funktion.

Struktureller Aufbau, Abschnitt für Abschnitt:

1. Titel: „EU-Konformitätserklärung” – eindeutig als solche gekennzeichnet.
2. Identifikation des Systems: Name, Typ, Version und eindeutige Kennung.
3. Anbieterdaten: Name, Firma, vollständige Anschrift, ggf. Bevollmächtigter.
4. Verantwortungserklärung: Der Satz zur alleinigen Verantwortung des Anbieters.
5. Konformitätsaussage: Bezug auf die erfüllten Anforderungen des AI Act.
6. Normen und Spezifikationen: Auflistung der angewandten harmonisierten Normen.
7. Bewertungsverfahren / benannte Stelle: Sofern zutreffend.
8. Weitere Rechtsakte: Bei eingebetteter KI (siehe unten).
9. Ort, Datum, Unterschrift.

Sprach- und Formatanforderungen

Die Erklärung muss in einer Sprache abgefasst sein, die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen das System bereitgestellt wird, leicht verstanden werden kann. In der Praxis heißt das: Übersetzungen in die jeweilige Amtssprache können erforderlich sein.

Ein starres Format schreibt der AI Act nicht vor. Entscheidend ist die inhaltliche Vollständigkeit nach Anhang V, nicht ein bestimmtes Layout.

Verhältnis zu weiteren EU-Rechtsakten

Ist Ihre KI in ein Produkt eingebettet, das bereits anderen EU-Harmonisierungsrechtsakten unterliegt (etwa der Medizinprodukteverordnung), soll eine einzige Konformitätserklärung erstellt werden, die alle einschlägigen Rechtsakte abdeckt. Für Maschinen gilt seit dem Digital Omnibus ein Sonderweg: Die KI-Anforderungen werden in die Maschinenverordnung übernommen, die Konformitätsbewertung und -erklärung laufen nach Maschinenrecht. So müssen Behörden nicht mehrere Dokumente zusammensuchen, und für den Anbieter entsteht keine widersprüchliche Doppel-Dokumentation.

Vorlage: EU-Konformitätserklärung nach AI Act

Die folgende Musterstruktur enthält alle Pflichtangaben nach Anhang V. Diese EU-Konformitätserklärung-Vorlage dient als Ausgangspunkt – ersetzen Sie die Platzhalter in eckigen Klammern durch Ihre konkreten Angaben.

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EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG

1. KI-System (Produkt-/Systemkennung): Name: [Handelsname des KI-Systems] Typ / Modell: [Typenbezeichnung] Version: [Versionsnummer] Eindeutige Kennung: [Seriennummer / eindeutiger Identifikator]

2. Anbieter: Name / Firma: [Rechtsname] Anschrift: [Straße, PLZ, Ort, Land] Ggf. Bevollmächtigter in der EU: [Name, Anschrift]

3. Diese Konformitätserklärung wird unter der alleinigen Verantwortung des Anbieters ausgestellt.

4. Gegenstand der Erklärung: Das oben bezeichnete Hochrisiko-KI-System erfüllt die einschlägigen Anforderungen des Kapitels III, Abschnitt 2 der Verordnung (EU) 2024/1689 (AI Act).

5. Angewandte harmonisierte Normen / Spezifikationen: [z. B. angewandte harmonisierte Normen mit Fundstelle, sofern vorhanden]

6. Konformitätsbewertung / benannte Stelle (falls zutreffend): Angewandtes Verfahren: [z. B. interne Kontrolle nach Anhang VI] Benannte Stelle: [Name, Kennnummer] – Bescheinigung Nr.: [Nummer]

7. Zusätzliche Rechtsakte (bei eingebetteter KI): [Verweis auf weitere einschlägige EU-Rechtsakte]

8. Unterzeichnet für und im Namen von: Ort, Datum: [Ort, TT.MM.JJJJ] Name: [Vor- und Nachname] Funktion: [Position] Unterschrift: ____________________

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Häufige Fehler beim Ausfüllen vermeiden

• Fehlende eindeutige Kennung: Ohne rückverfolgbaren Identifikator ist das System nicht klar zuordenbar.
• Veraltete Version: Nach einer wesentlichen Änderung wird die alte Erklärung ungültig (siehe unten).
• Unterschrift ohne Vertretungsbefugnis: Es muss eine zeichnungsberechtigte Person unterschreiben.
• Verweis auf nicht durchgeführte Bewertung: Punkt 6 darf keine Behauptung sein, sondern muss belegbar sein.

Zusammenhang mit technischer Dokumentation und CE-Kennzeichnung

Die Konformitätserklärung steht nicht allein. Sie ist die verdichtete Aussage, deren Beleg in der technischen Dokumentation liegt. Erst wenn die Erklärung ausgestellt ist, darf die CE-Kennzeichnung angebracht werden – nie umgekehrt. Wie die CE-Kennzeichnung für KI konkret abläuft, lesen Sie unter CE-Kennzeichnung von KI.

Die Konformitätserklärung im AI-Act-Compliance-Prozess

Die Erklärung ist kein isolierter Akt, sondern ein bestimmter Schritt in einer festen Reihenfolge. Wer die Reihenfolge durcheinanderbringt, produziert formale Fehler.

Die korrekte Reihenfolge:

1. Risikomanagementsystem einrichten und betreiben
2. Technische Dokumentation erstellen
3. Konformitätsbewertung durchführen (intern oder mit benannter Stelle)
4. EU-Konformitätserklärung ausstellen und unterzeichnen
5. CE-Kennzeichnung anbringen
6. Registrierung in der EU-Datenbank

Die Erklärung ist also Schritt 4. Sie setzt die Bewertung voraus und ist Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung. Der letzte Schritt, die Eintragung in die EU-Datenbank, ist in unserem Beitrag zur Registrierungspflicht in der EU-Datenbank ausführlich beschrieben.

Die inhaltliche Grundlage der Erklärung liefert die technische Dokumentation. Sie ist der Beweiskörper, auf den sich Ihre Unterschrift stützt. Was in diese Dokumentation gehört, erläutern wir unter technische Dokumentation nach AI Act.

Aktualisierungspflicht bei wesentlichen Änderungen

Nehmen Sie eine wesentliche Änderung am System vor – etwa eine grundlegende Änderung der Zweckbestimmung oder der Funktionsweise –, muss die Konformität neu bewertet und die Erklärung entsprechend aktualisiert werden.

Ein Beispiel: Ein zur Bonitätsprüfung entwickeltes System wird um eine automatische Vertragsentscheidung erweitert. Das ändert das Risikoprofil – eine neue Bewertung und eine aktualisierte Erklärung werden fällig.

Dokumentation dauerhaft nachweisbar halten

Über die 10-jährige Aufbewahrungsfrist hinweg entstehen fast zwangsläufig mehrere Versionen der Erklärung und der zugehörigen Dokumentation. Die Kernfrage lautet: Womit pflegen Sie die Erklärung samt der zugrunde liegenden technischen Nachweise so, dass jede Version datiert, versioniert und auf Behördenverlangen sofort auffindbar bleibt?

Genau hierfür gibt es spezialisierte Werkzeuge für die technische Dokumentation, die Erklärung, Normverweise und Bewertungsnachweise verknüpfen und revisionssicher vorhalten – wichtig, weil ein loses PDF im Mailpostfach nach sieben Jahren und drei Versionswechseln erfahrungsgemäß nicht mehr auffindbar ist.

Ein Rechenbeispiel verdeutlicht den Aufwand: Bringen Sie das System 2028 in Verkehr und nehmen alle zwei Jahre eine wesentliche Änderung vor, existieren bis zum Ablauf der Aufbewahrungsfrist 2038 rund fünf Versionen der Erklärung – jede mit eigenem Bewertungsstand, eigenen Normverweisen und eigenem Unterschriftsdatum. Ohne systematische Ablage verlieren Sie hier schnell den Überblick.

Fazit

Die EU-Konformitätserklärung für KI nach Artikel 47 und Anhang V des AI Act ist das rechtsverbindliche Schlussstück, mit dem Sie als Anbieter die Konformität Ihrer Hochrisiko-KI in eigener Verantwortung erklären – es handelt sich ausdrücklich um eine Selbsterklärung, nicht um ein behördliches Zertifikat. Sie muss die vollständigen Pflichtangaben nach Anhang V enthalten: Systemkennung, Anbieterdaten, Verantwortungserklärung, Konformitätsaussage, Normverweise, gegebenenfalls die benannte Stelle sowie Ort, Datum und Unterschrift.

Zeitlich steht sie an einer festen Position im Prozess: nach Risikomanagement, technischer Dokumentation und Konformitätsbewertung, aber vor CE-Kennzeichnung und Registrierung. Die Erklärung ist 10 Jahre aufzubewahren und den Behörden auf Verlangen vorzulegen, bei wesentlichen Änderungen ist sie zu aktualisieren.

Wer die Reihenfolge einhält, die Pflichtangaben vollständig führt und die Dokumentation nachweisbar pflegt, hat mit diesem einen Dokument einen der zentralen formalen Nachweise des AI Act sauber erbracht.