Benannte Stelle nach AI Act – Wann Sie eine externe Konformitätsprüfung brauchen

Über 12.000 Euro. So viel kann eine externe Konformitätsprüfung durch eine Benannte Stelle kosten – plus mehrere Monate Wartezeit. Die gute Nachricht: Die meisten Anbieter von Hochrisiko-KI werden diese Rechnung nie bezahlen müssen. Denn der AI Act verlangt eine Benannte Stelle nur in klar umrissenen Ausnahmefällen. Die schlechte Nachricht: Viele Unternehmen wissen nicht, in welche Kategorie sie fallen – und riskieren damit entweder unnötige Kosten oder ein Compliance-Loch. Dieser Artikel schafft Klarheit: Wann brauchen Sie zwingend eine Benannte Stelle nach dem AI Act, und wann reicht die interne Selbstbewertung?

Was ist eine Benannte Stelle (Notified Body) im AI Act?

Eine Benannte Stelle (englisch: Notified Body) ist eine unabhängige Prüforganisation, die im Auftrag eines KI-Anbieters bewertet, ob ein Hochrisiko-KI-System die Anforderungen des AI Act erfüllt. Sie ist damit ein zentraler Baustein der Konformitätsbewertung – aber eben nicht in jedem Fall.

Die rechtlichen Grundlagen finden sich in den Artikeln 28 bis 39 AI Act. Dort ist geregelt, welche Voraussetzungen eine Stelle erfüllen muss, wie sie arbeitet und welche Pflichten sie trägt. Eine Benannte Stelle prüft nicht anlasslos und nicht flächendeckend, sondern ausschließlich dann, wenn ein Anbieter sie beauftragt und das Gesetz eine Drittprüfung vorschreibt.

Abgrenzung zu den Behörden

In der Praxis werden drei Akteure häufig verwechselt:

• Notifizierende Behörde: Die nationale Stelle, die Prüforganisationen benennt und überwacht. Sie schafft also die Benannten Stellen erst.
• Benannte Stelle: Die private, unabhängige Prüforganisation, die im Auftrag des Anbieters die Konformität bewertet.
• Marktüberwachungsbehörde: Die staatliche Aufsicht, die nach dem Inverkehrbringen kontrolliert, ob KI-Systeme am Markt konform sind, und die bei Verstößen einschreitet.

Kurz gesagt: Die Benannte Stelle prüft vorab im Auftrag des Unternehmens, die Marktüberwachung kontrolliert hinterher im öffentlichen Interesse.

Wie eine Stelle notifiziert und akkreditiert wird

Bevor eine Organisation als Benannte Stelle tätig werden darf, muss sie ein mehrstufiges Verfahren durchlaufen. In der Regel weist sie über eine Akkreditierung durch die nationale Akkreditierungsstelle ihre fachliche Kompetenz, Unabhängigkeit und Unparteilichkeit nach. Anschließend wird sie von der notifizierenden Behörde bei der EU-Kommission und den anderen Mitgliedstaaten notifiziert und erhält eine Kennnummer. Erst dann darf sie AI-Act-Konformitätsbewertungen durchführen. Weil dieser Aufbau Zeit braucht, gibt es aktuell nur wenige einsatzbereite Benannte Stellen – ein Grund mehr, frühzeitig zu klären, ob Sie überhaupt eine benötigen.

Interne Selbstbewertung vs. externe Konformitätsbewertung der KI

Der AI Act kennt für Hochrisiko-KI zwei grundlegend verschiedene Verfahrenswege, geregelt in Artikel 43 in Verbindung mit Annex VI und Annex VII.

Die Grundregel: Selbstbewertung nach Annex VI

Für die Mehrheit der Hochrisiko-KI-Systeme aus Annex III gilt das Verfahren der internen Kontrolle nach Annex VI. Das bedeutet: Der Anbieter bewertet selbst und in eigener Verantwortung, ob sein System konform ist. Es ist keine externe Prüfstelle beteiligt.

Das ist keine Nachlässigkeit des Gesetzgebers, sondern eine bewusste Entscheidung. Für viele Anwendungsfälle – etwa KI in der Personalauswahl, im Bildungswesen, in der Kreditwürdigkeitsprüfung oder im Zugang zu öffentlichen Leistungen – existieren perspektivisch harmonisierte Normen, die den Stand der Technik abbilden. Wer diese Normen anwendet, kann seine Konformität glaubhaft und dokumentiert nachweisen, ohne dass ein Dritter jede Prüfung wiederholen muss.

Wichtig ist: Selbstbewertung bedeutet nicht „weniger Arbeit“. Sie müssen dieselben materiellen Anforderungen erfüllen – Risikomanagement, Daten-Governance, technische Dokumentation, Transparenz, menschliche Aufsicht und Robustheit. Sie bestätigen die Erfüllung lediglich selbst, statt sie extern bestätigen zu lassen. Eine tiefergehende Einordnung finden Sie in unserem Grundlagenartikel zur Konformitätsbewertung.

Wann Annex VII greift

Das Verfahren nach Annex VII bezieht eine Benannte Stelle ein, die sowohl das Qualitätsmanagementsystem als auch die technische Dokumentation des Anbieters prüft. Dieser Weg ist die Ausnahme und nur in bestimmten Konstellationen vorgeschrieben – oder wenn ein Anbieter ihn freiwillig wählt.

Die Entscheidungslogik anhand des Anwendungsfalls

Ob Annex VI oder Annex VII gilt, hängt maßgeblich davon ab, unter welchen Annex-III-Anwendungsfall Ihr System fällt und ob harmonisierte Normen existieren und angewendet werden. Vereinfacht:

Ausgangslage	Verfahren
Annex-III-System (außer Biometrie), harmonisierte Normen angewandt	Selbstbewertung (Annex VI)
Annex-III-System (außer Biometrie), keine harmonisierten Normen	Selbstbewertung (Annex VI)
Biometrisches System, harmonisierte Normen vollständig angewandt	Selbstbewertung (Annex VI)
Biometrisches System, keine/teilweise harmonisierte Normen	Benannte Stelle (Annex VII)
KI als Sicherheitsbauteil unter Annex-I-Produktrecht	i. d. R. Benannte Stelle nach sektoralem Recht

Ob Ihr System überhaupt als Hochrisiko einzustufen ist, klären Sie vorab – dazu hilft unser Vergleich der KI-Risikoklassen und unsere Erklärung, welche Annex-III-Fälle betroffen sind.

Wann Sie zwingend eine Benannte Stelle nach dem AI Act brauchen

Es gibt im Kern drei Konstellationen, in denen der Weg an einer Benannten Stelle nicht vorbeiführt.

1. Biometrische Systeme ohne angewandte harmonisierte Normen

Für biometrische Hochrisiko-Systeme – etwa zur biometrischen Fernidentifizierung oder zur biometrischen Kategorisierung – gilt eine Sonderregel. Nur wenn der Anbieter vollständig die einschlägigen harmonisierten Normen (oder gemeinsame Spezifikationen) angewendet hat, darf er das Selbstbewertungsverfahren nach Annex VI nutzen. Wendet er sie nicht oder nur teilweise an – etwa weil noch keine passende Norm veröffentlicht ist oder das System davon abweicht – ist zwingend das Verfahren nach Annex VII mit einer Benannten Stelle vorgeschrieben.

Genau hier liegt der Kern des Themas: Die Vermutungswirkung harmonisierter Normen nach Artikel 40 entscheidet über den Prüfweg. Wer normkonform arbeitet, profitiert von der gesetzlichen Vermutung, die Anforderungen zu erfüllen – und bleibt bei biometrischen Systemen in der Selbstbewertung. Wer keine Normen anwenden kann, muss extern prüfen lassen.

2. KI als Sicherheitsbauteil unter Annex-I-Produktrecht

Die zweite Gruppe betrifft KI-Systeme, die als Produkt oder Sicherheitsbauteil eines Produkts unter die in Annex I gelistete sektorale EU-Produktsicherheitsgesetzgebung fallen – zum Beispiel Maschinen, Medizinprodukte, Aufzüge, Spielzeug oder Funkanlagen. Hier folgt die Konformitätsbewertung dem jeweiligen sektoralen Rechtsakt. Sieht dieser bereits eine Drittprüfung durch eine Benannte Stelle vor (was etwa bei vielen Medizinprodukten der Fall ist), werden die AI-Act-Anforderungen in dieses bestehende Verfahren integriert. Die Prüfung der KI-Konformität erfolgt dann durch eine für den jeweiligen Sektor kompetente Benannte Stelle.

Beachten Sie: Für diese produktintegrierten Hochrisiko-Systeme nach Annex I gilt teilweise ein anderer Zeitplan als für die eigenständigen Annex-III-Systeme (dazu unten mehr).

3. Fehlende oder unvollständige harmonisierte Normen

Auch außerhalb der Biometrie kann die Normenlage relevant werden. Solange harmonisierte Normen erst nach und nach entstehen, arbeiten viele Anbieter mit gemeinsamen Spezifikationen der Kommission oder mit eigenen, gut dokumentierten Nachweisen. Für reine Annex-III-Systeme (außerhalb der Biometrie) bleibt es dabei grundsätzlich beim Selbstbewertungsverfahren – die fehlende Norm ändert den Prüfweg hier nicht, erhöht aber Ihre Dokumentations- und Begründungslast erheblich.

Der Ablauf der externen Konformitätsbewertung für Hochrisiko-KI

Wenn eine Benannte Stelle zwingend ist, läuft das Verfahren nach Annex VII in mehreren Schritten ab.

Prüfung von Dokumentation und Qualitätsmanagementsystem

Die Benannte Stelle bewertet zwei Dinge: Erstens Ihr Qualitätsmanagementsystem – also die dokumentierten Prozesse, mit denen Sie Konformität über den gesamten Lebenszyklus sicherstellen. Zweitens Ihre technische Dokumentation, die belegt, dass das konkrete System die Anforderungen erfüllt. Diese Dokumentation ist der zentrale Prüfgegenstand; ohne saubere Unterlagen scheitert jedes Assessment. Wie Sie diese aufbauen, zeigt unser Leitfaden zur AI-Act-technischen Dokumentation.

Zertifikat, Gültigkeit und Überwachung

Fällt die Bewertung positiv aus, stellt die Benannte Stelle ein Zertifikat aus. Dieses ist zeitlich befristet (üblicherweise mehrere Jahre) und an eine laufende Überwachung gekoppelt: Die Stelle prüft periodisch, ob Ihr Qualitätsmanagement weiterhin funktioniert. Bei Mängeln kann sie das Zertifikat aussetzen oder entziehen.

Dauer, Kosten und Vorbereitung

Realistisch sollten Sie mit mehreren Monaten von der Beauftragung bis zum Zertifikat rechnen – bei knapper Verfügbarkeit von Benannten Stellen eher länger. Die Kosten variieren stark je nach Komplexität des Systems und Umfang des Qualitätsmanagements; für ein einzelnes System sind vier- bis fünfstellige Beträge üblich, laufende Überwachung inklusive. Ein grobes Rechenbeispiel: Erstzertifizierung plus jährliche Überwachungsaudits über drei Jahre können sich schnell zu einem mittleren fünfstelligen Betrag summieren. Wer gut vorbereitet in das Assessment geht, spart bares Geld, weil Nachforderungen und Wiederholungsprüfungen entfallen. Praktische Hinweise dazu finden Sie in unserem Beitrag zur Vorbereitung auf das AI-Act-Audit.

Nach der Prüfung: CE-Kennzeichnung und Registrierung

Ob Selbstbewertung oder externe Prüfung – am Ende steht in beiden Fällen derselbe formale Abschluss.

EU-Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung

Der Anbieter erstellt die EU-Konformitätserklärung (Artikel 47) und bringt anschließend die CE-Kennzeichnung (Artikel 48) an. Mit der CE-Kennzeichnung erklärt er rechtsverbindlich, dass das System alle Anforderungen des AI Act erfüllt. War eine Benannte Stelle beteiligt, wird deren Kennnummer neben der CE-Kennzeichnung geführt.

Eintragung in die EU-Datenbank

Vor dem Inverkehrbringen registrieren Anbieter ihre Hochrisiko-Systeme in der EU-Datenbank (Artikel 49). Diese Datenbank macht Hochrisiko-KI für Behörden und – in Teilen – für die Öffentlichkeit transparent. Was Sie dabei genau eintragen müssen, erklärt unser Beitrag zur Registrierungspflicht in der EU-Datenbank.

Pflichten bei wesentlichen Änderungen

Eine Konformitätsbewertung ist keine einmalige Momentaufnahme. Nimmt der Anbieter eine wesentliche Änderung am System vor (Artikel 43 Absatz 4), muss die Konformität erneut bewertet werden. Was „wesentlich“ ist, richtet sich danach, ob die Änderung die Konformität mit den Anforderungen berührt oder den Verwendungszweck verändert. Reines Nachtrainieren im vorab festgelegten Rahmen zählt in der Regel nicht dazu – eine funktionale Erweiterung dagegen schon.

Praxis-Checkliste: Brauchen Sie eine Benannte Stelle?

Schritt-für-Schritt-Selbsttest

1. Ist Ihr System überhaupt Hochrisiko? Wenn nein, ist keine Konformitätsbewertung nach diesem Verfahren nötig.
2. Fällt es unter Annex I (Produkt/Sicherheitsbauteil)? Wenn ja, richtet sich die Prüfung nach dem sektoralen Recht – häufig mit Benannter Stelle.
3. Ist es ein biometrisches System nach Annex III? Wenn ja, weiter zu Frage 4. Wenn nein (anderer Annex-III-Fall): grundsätzlich Selbstbewertung nach Annex VI.
4. Wenden Sie die harmonisierten Normen vollständig an? Wenn ja: Selbstbewertung möglich. Wenn nein oder nur teilweise: Benannte Stelle nach Annex VII zwingend.

Häufige Fehleinschätzungen von KMUs

• „Hochrisiko heißt automatisch Benannte Stelle.“ Falsch – die Mehrheit der Annex-III-Systeme wird per Selbstbewertung geprüft.
• „Selbstbewertung heißt, wir müssen nichts nachweisen.“ Falsch – die materiellen Anforderungen und die Dokumentationspflicht bleiben identisch.
• „Wir kümmern uns kurz vor der Frist.“ Riskant – Benannte Stellen haben begrenzte Kapazitäten, und der Aufbau eines Qualitätsmanagements dauert Monate.

Zeitplan mit Blick auf August 2026

Die zentralen Pflichten für Hochrisiko-KI-Systeme nach Annex III gelten ab dem 2. August 2026 (Artikel 113). Für produktintegrierte Systeme nach Annex I greift teilweise ein späterer Termin. Rechnen Sie rückwärts: Wenn eine externe Prüfung mehrere Monate dauert, muss Ihre technische Dokumentation und Ihr Qualitätsmanagement bereits deutlich früher stehen. Details zum Countdown lesen Sie in unserem Beitrag zur Hochrisiko-Frist August 2026.

Ob intern oder extern geprüft wird, ändert nichts am Umfang der Nachweise: In beiden Fällen muss das Dossier vollständig und aktuell sein. Wie sich das dauerhaft führen lässt, zeigt die Übersicht der AI-Act-Software.

Fazit

Die entscheidende Erkenntnis lautet: Eine Benannte Stelle ist nach dem AI Act die Ausnahme, nicht die Regel. Die meisten Anbieter von Hochrisiko-KI nach Annex III dürfen und werden die interne Selbstbewertung nach Annex VI durchlaufen. Zwingend extern prüfen lassen müssen nur zwei klar umrissene Gruppen: biometrische Systeme ohne vollständig angewandte harmonisierte Normen und KI als Sicherheitsbauteil unter Annex-I-Produktrecht. Der Schlüssel für den einfacheren Weg sind die harmonisierten Normen und ihre Vermutungswirkung – wer sie anwendet, spart Zeit, Geld und Nerven.