AI-Act-Frist August 2027 – Was für KI in Maschinen und Produkten jetzt gilt

Update Juli 2026 – Digital Omnibus in Kraft: Mit der Verordnung (EU) 2026/1744 (in Kraft seit 27. Juli 2026) wurde die Frist für Hochrisiko-KI in Produkten nach Anhang I vom 2. August 2027 auf den 2. August 2028 verschoben – als fester Termin. Für KI in Maschinen gilt ein Sonderweg: Die Maschinenverordnung steht jetzt in Anhang I Abschnitt B, die AI-Act-Anforderungen werden per delegiertem Rechtsakt in die Maschinenverordnung übernommen. Außerdem ist enger definiert, was ein Sicherheitsbauteil ist.

Stellen Sie sich vor, Sie haben vier Jahre Zeit – und trotzdem wird es knapp. Genau das ist die Situation für alle, die KI in Maschinen, Medizinprodukte, Spielzeug oder andere CE-pflichtige Produkte einbetten. Der EU AI Act räumt dieser Gruppe die längste aller Übergangsfristen ein. Ursprünglich war die AI Act Frist August 2027 – konkret der 2. August 2027 – der maßgebliche Stichtag; seit dem Digital Omnibus ist es der 2. August 2028. Doch wer diese Frist als Ruhekissen versteht, unterschätzt die technische Komplexität dramatisch. Denn hier trifft KI-Recht auf jahrzehntealte Produktgesetzgebung – und beides muss in einem einzigen Konformitätsverfahren zusammenlaufen.

AI Act Frist August 2027: Was in Kraft tritt

Für eingebettete Hochrisiko-KI bringt der 2. August 2027 nach dem Digital Omnibus keine neuen Pflichten mehr. Die Übergangsfrist für Hochrisiko-KI, die als Sicherheitsbauteil in Produkte eingebettet ist, welche bereits einer eigenen EU-Produktgesetzgebung unterliegen, endet jetzt am 2. August 2028. Rechtliche Grundlage ist AI Act Artikel 6 Absatz 1 in Verbindung mit den in AI Act Annex I aufgeführten Harmonisierungsrechtsakten. Die Frist selbst ergibt sich aus Art. 113 AI Act.

Am 2. August 2027 passiert trotzdem etwas – nur nicht für eingebettete KI: GPAI-Modelle, die vor dem 2. August 2025 in Verkehr gebracht wurden, müssen dann die GPAI-Pflichten erfüllen (Art. 111 Abs. 3), und jeder Mitgliedstaat muss mindestens ein KI-Reallabor eingerichtet haben.

Abgrenzung zur Frist August 2026

Hier lauert der erste große Irrtum. Der AI Act kennt zwei Kategorien von Hochrisiko-KI mit zwei unterschiedlichen Deadlines:

Kategorie	Rechtsgrundlage	Beispiele	Frist
Anwendungsfall-basiert	Art. 6 Abs. 2 (Anhang III)	Bewerbermanagement, Kreditscoring, Biometrie	2. Dezember 2027
Produkt-eingebettet	Art. 6 Abs. 1 (Anhang I)	KI in Medizinprodukten, Spielzeug, Aufzügen; Maschinen über die Maschinenverordnung	2. August 2028

Beide Termine stammen aus dem Digital Omnibus; ursprünglich waren es der 2. August 2026 und der 2. August 2027. Am 2. August 2026 sind für Hochrisiko-KI also keine Pflichten scharf geworden – wohl aber etwa die Transparenzpflichten nach Art. 50. Wer KI in ein Produkt einbettet, wendet nicht die Anhang-III-Frist an. Ein zu früher Start ist ebenso teuer wie eine zu späte Planung. Die genaue Einordnung Ihres Systems entscheidet über Ihren gesamten Zeitplan. Details zur vorgelagerten Frist finden Sie in unserer Analyse zur August-2026-Frist für Anhang-III-Hochrisiko-KI, und den Kontrast der beiden Systematiken erläutern wir in Hochrisiko-KI nach Anhang III erklärt.

Warum diese Frist die längste, aber anspruchsvollste ist

Der Gesetzgeber hat die zusätzliche Zeit bewusst gewährt – nicht aus Großzügigkeit, sondern aus Notwendigkeit. Produkte nach Anhang I durchlaufen bereits etablierte, oft aufwendige Zulassungsverfahren mit Benannten Stellen. Die AI-Act-Anforderungen müssen in diese bestehenden Strukturen integriert, nicht daneben gestellt werden. Das ist juristisch und technisch weit komplexer als eine eigenständige Anhang-III-Bewertung. Die längere Frist gleicht diesen Mehraufwand aus – und wird von ihm zugleich aufgezehrt.

Wann KI als KI Sicherheitsbauteil Maschinen und Produkte gilt

Definition Sicherheitsbauteil

Art. 3 Nr. 14 AI Act definiert ein Sicherheitsbauteil als eine Komponente eines Produkts oder KI-Systems, die eine Sicherheitsfunktion für dieses Produkt erfüllt oder deren Ausfall bzw. Fehlfunktion die Gesundheit und Sicherheit von Personen oder Sachen gefährdet. Der Digital Omnibus hat präzisiert, wann eine Sicherheitsfunktion vorliegt: nur, wenn die vom Anbieter festgelegte Zweckbestimmung darin besteht, Risiken für die Gesundheit und Sicherheit von Personen oder Eigentum abzuwenden oder zu mindern. Eine KI, die ausschließlich der Nutzerunterstützung, Leistungsoptimierung, Effizienz, Automatisierung, dem Bedienkomfort oder einer nicht sicherheitsrelevanten Qualitätskontrolle dient, ist kein Sicherheitsbauteil. Auch die bloße Integration in ein reguliertes Produkt macht eine KI noch nicht dazu. Predictive Maintenance etwa ist typischerweise Leistungs- und Effizienzoptimierung und damit regelmäßig kein Sicherheitsbauteil – mehr dazu in unserem Beitrag zu Predictive Maintenance und KI in der Produktion.

Die Annex-I-Harmonisierungsrechtsakte

AI Act Annex I listet die betroffenen EU-Rechtsakte abschließend auf. Die praktisch wichtigsten in Abschnitt A sind:

Medizinprodukteverordnung – MDR (EU) 2017/745
In-vitro-Diagnostika-Verordnung – IVDR (EU) 2017/746
Spielzeugrichtlinie 2009/48/EG
Funkanlagenrichtlinie – RED 2014/53/EU
Aufzugsrichtlinie 2014/33/EU
Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU
Richtlinie über Geräte in explosionsgefährdeten Bereichen (ATEX) 2014/34/EU
Seilbahnverordnung (EU) 2016/424
Verordnung über persönliche Schutzausrüstung (EU) 2016/425
Verordnung über Sportboote 2013/53/EU
Sowie in Abschnitt B die Rechtsakte zur Typgenehmigung von Kraftfahrzeugen, Land- und Forstwirtschaftsfahrzeugen sowie zur Luftfahrt und Eisenbahn – und seit dem Digital Omnibus auch die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 (löst die Maschinenrichtlinie ab).

Der Unterschied ist erheblich: Für Produkte in Abschnitt A gelten die Hochrisiko-Anforderungen des AI Act ab dem 2. August 2028 direkt. Für Abschnitt B gelten sie nicht direkt, sondern werden über die jeweilige sektorale Regelung umgesetzt.

Der Zwei-Stufen-Test

Ob Ihre eingebettete KI wirklich unter AI Act Artikel 6 Absatz 1 fällt, klären Sie mit einem Zwei-Stufen-Test. Beide Bedingungen müssen kumulativ erfüllt sein:

Stufe 1 – KI als Sicherheitsbauteil oder KI-Produkt selbst: Das KI-System ist ein Sicherheitsbauteil eines Produkts nach Anhang I – oder das KI-System ist selbst ein solches Produkt.
Stufe 2 – Drittanbieterpflicht: Das Produkt, dessen Sicherheitsbauteil die KI ist, muss nach dem einschlägigen Anhang-I-Rechtsakt eine Konformitätsbewertung durch einen Dritten (eine Benannte Stelle) durchlaufen.

Erst wenn beide Stufen zutreffen, gilt die KI als Hochrisiko-System nach Art. 6 Abs. 1. Ein Rechenbeispiel: Eine KI-Software, die aus Vitalparametern Alarme ableitet, ist selbst ein Medizinprodukt (Stufe 1 ✓). Ist sie nach der MDR in Klasse IIa oder höher eingestuft, braucht sie eine Benannte Stelle (Stufe 2 ✓) – die KI ist hochriskant. Erfüllt ein Produkt seine Konformität dagegen über interne Kontrolle ohne Benannte Stelle, greift Art. 6 Abs. 1 in diesem Punkt nicht – andere AI-Act-Pflichten können dennoch einschlägig sein. Für Maschinen gilt der Sonderweg über die Maschinenverordnung (siehe unten).

Konkrete Produktkategorien für eingebettete KI Produkte

KI in Industriemaschinen

Die neue Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 benennt erstmals ausdrücklich Sicherheitsfunktionen mit selbstlernendem Verhalten. Beispiele:

eine KI, die kollaborative Roboter (Cobots) steuert und Kollisionen mit Menschen verhindert;
ein Bildverarbeitungssystem, das eine Presse stoppt, sobald eine Hand im Gefahrenbereich erkannt wird;
adaptive Fahrsteuerungen fahrerloser Transportsysteme, soweit sie Kollisionen mit Personen verhindern.

Für Maschinen gilt seit dem Digital Omnibus ein Sonderweg: Die Maschinenverordnung wurde in Anhang I von Abschnitt A nach Abschnitt B verschoben. Die technischen Hochrisiko-Anforderungen des AI Act gelten für KI-Sicherheitsbauteile in Maschinen damit nicht mehr direkt, sondern werden per delegiertem Rechtsakt in die Maschinenverordnung übernommen (bis 2. August 2028). Eine separate Konformitätsbewertung nach dem AI Act gibt es für die Maschine nicht – maßgeblich ist das Verfahren nach der Maschinenverordnung, die selbst ab dem 20. Januar 2027 gilt. Bis der delegierte Rechtsakt vorliegt, können Hersteller harmonisierte Normen und gemeinsame Spezifikationen nach dem AI Act nutzen, um die Konformitätsvermutung nach Art. 20 der Maschinenverordnung zu erreichen. Wer KI in Maschinen einbettet, plant also primär gegen den 20. Januar 2027.

KI in Medizinprodukten

Unter MDR und IVDR ist KI längst Realität:

Software zur Bilddiagnostik, die Tumore in Radiologieaufnahmen markiert;
Algorithmen, die aus Vitalparametern Alarme ableiten;
KI-gestützte Auswertung von Laborproben.

Nahezu jedes derartige Produkt der Klasse IIa und höher benötigt eine Benannte Stelle – Stufe 2 des Tests ist damit fast immer erfüllt.

KI in Spielzeug, Fahrzeugen, Funkanlagen

Spielzeug: Sprachgesteuerte, „mitlernende“ Spielzeuge mit Kamera oder Mikrofon nach der Spielzeugrichtlinie 2009/48/EG.
Fahrzeuge: Fahrerassistenz- und Notbremssysteme im Rahmen der Kfz-Typgenehmigung.
Funkanlagen: KI-Funktionen in vernetzten Geräten unter der RED 2014/53/EU, etwa adaptive Frequenzsteuerung mit Sicherheitsbezug.

Ob Sie in solchen Konstellationen als Anbieter im Sinne des AI Act gelten, klärt unser Beitrag zur Abgrenzung von Anbieter- und Betreiberpflichten. Für importierte Produkte mit eingebetteter KI gelten zusätzliche Regeln, die wir im Überblick zum Drittstaaten-Import darstellen.

Pflichten für Hochrisiko-KI Produktsicherheit

Sobald Ihre KI unter Art. 6 Abs. 1 fällt und das Produkt in Anhang I Abschnitt A steht, greifen ab dem 2. August 2028 die Anforderungen der Art. 8 bis 15 – dieselben materiellen Pflichten wie für jede andere Hochrisiko-KI:

Risikomanagementsystem (Art. 9): kontinuierlich über den gesamten Lebenszyklus.
Daten-Governance (Art. 10): repräsentative, fehlerarme Trainings-, Validierungs- und Testdaten.
Technische Dokumentation (Art. 11): vollständig, nachvollziehbar, prüfbar. Anforderungen und Aufbau erläutern wir in der Vorlage zur technischen Dokumentation.
Protokollierung (Art. 12): automatische Aufzeichnung von Ereignissen.
Transparenz (Art. 13): verständliche Gebrauchsanweisungen.
Menschliche Aufsicht (Art. 14): wirksame Eingriffsmöglichkeiten.
Genauigkeit, Robustheit, Cybersicherheit (Art. 15): gerade bei sicherheitsrelevanter KI zentral. Die technischen Details vertiefen wir zu Genauigkeit und Robustheit nach Art. 15.

Integrierte Konformitätsbewertung

Der entscheidende Punkt: Diese AI-Act-Pflichten werden nicht separat geprüft. Nach der Systematik des AI Act erfolgt die Bewertung der Hochrisiko-KI im Rahmen des bestehenden sektoralen Konformitätsverfahrens des Produkts. Ein Medizinprodukt durchläuft also ein MDR-Verfahren, das die AI-Act-Anforderungen mit abdeckt – nicht zwei getrennte Prozesse. Die Systematik dieser integrierten Konformitätsbewertung beschreiben wir ausführlich unter Ablauf der Konformitätsbewertung.

Rolle der Benannten Stelle und gemeinsame CE-Kennzeichnung

Die für Ihr Produkt zuständige Benannte Stelle prüft künftig auch die KI-Konformität mit – vorausgesetzt, sie ist dafür benannt und kompetent. Nach dem Digital Omnibus dürfen Benannte Stellen nach den Anhang-I-Rechtsakten unter bestimmten Bedingungen für 18 Monate ab dem 27. Juli 2026 Hochrisiko-KI bewerten. Am Ende steht eine gemeinsame CE-Kennzeichnung, die sowohl die sektorale Produktvorschrift als auch den AI Act abdeckt. Es gibt kein separates „AI-Act-Siegel“. Wie diese kombinierte Kennzeichnung funktioniert, lesen Sie in CE-Kennzeichnung von KI und Produkt, und wann eine externe Prüfung überhaupt erforderlich wird, klärt unser Beitrag zur Benannten Stelle.

So verzahnen Sie AI Act und Produktzulassung

Dokumentation erweitern, nicht verdoppeln

Ihr größter Effizienzhebel: Bauen Sie auf dem auf, was existiert. Die technische Dokumentation nach Art. 11 darf in Ihre bestehende MDR- oder Maschinen-Dokumentation integriert werden. Kartieren Sie, welche AI-Act-Anforderungen bereits durch vorhandene Nachweise abgedeckt sind. Bei Medizinprodukten decken sich Risikomanagement (ISO 14971) und Post-Market-Surveillance in weiten Teilen mit AI-Act-Pflichten. Doppelte Dokumentation ist teuer und fehleranfällig. Eine kohärente Akte ist Ziel und Prüfungserleichterung zugleich.

Zeitpuffer für Neuzertifizierung und Kapazitätsengpässe

Hier liegt die eigentliche Gefahr der langen Frist. Benannte Stellen sind schon heute durch MDR und IVDR stark ausgelastet. Kommt die AI-Act-Kompetenz hinzu, verschärfen sich die Engpässe weiter. Ein Rechenbeispiel: Ein MDR-Rezertifizierungsprojekt dauert bereits 12 bis 18 Monate. Kommt die KI-Bewertung hinzu, steigen Umfang und Wartezeit weiter – von der verbleibenden Zeit bis August 2028 bleibt real wenig Puffer. Wer erst 2027 startet, riskiert, keine freie Prüfstelle mehr zu finden. Frühzeitig Slots sichern ist kein Luxus, sondern Risikomanagement.

Harmonisierte Normen abwarten vs. jetzt handeln

Viele Hersteller warten auf harmonisierte Normen, die eine Konformitätsvermutung auslösen. Verständlich – aber gefährlich als Alleinstrategie. Normen entstehen langsam, und ihre Verabschiedung kann sich verzögern. Die Fristen hängen davon nicht ab: Der 2. August 2028 ist ein fester Termin. Warten Sie nicht passiv: Beginnen Sie mit Risikomanagement, Daten-Governance und Dokumentation schon jetzt auf Basis des Gesetzestextes. Normen lassen sich später einarbeiten, verlorene Zeit lässt sich nicht zurückholen.

Ihr Fahrplan bis zur verschobenen Frist (August 2028)

Schritt 1: KI-Inventar und Einstufung

Erfassen Sie jedes KI-System in Ihren Produkten. Für jedes System dokumentieren Sie: Erfüllt es eine Sicherheitsfunktion? Fällt das Produkt unter Anhang I? Erfordert es eine Drittprüfung? Wenden Sie den Zwei-Stufen-Test konsequent an und halten Sie das Ergebnis nachvollziehbar fest. Nur so trennen Sie Hochrisiko-KI von unkritischen Funktionen.

Schritt 2: Gap-Analyse gegen Art. 8-15

Stellen Sie Ihren Ist-Zustand systematisch den Anforderungen der Art. 8 bis 15 gegenüber. Wo fehlen Daten-Governance-Prozesse? Ist die menschliche Aufsicht technisch umgesetzt? Erfüllen Sie die Robustheitsanforderungen nach Art. 15? Das Ergebnis ist eine priorisierte Maßnahmenliste – die Grundlage Ihrer gesamten Umsetzung.

Schritt 3: Meilensteinplanung mit Zulieferern und Prüfstellen

Eingebettete KI stammt oft von Zulieferern. Klären Sie vertraglich, wer welche Nachweise liefert – Trainingsdaten-Dokumentation, Robustheitstests, Modellinformationen. Planen Sie rückwärts vom 2. August 2028 – bei Maschinen vom 20. Januar 2027: Kontaktieren Sie Ihre Benannte Stelle frühzeitig, reservieren Sie Prüfkapazität und definieren Sie realistische Zwischentermine für Dokumentation, interne Tests und externe Bewertung.

Wo diese Frist im Gesamtgefüge aller AI-Act-Termine steht, ordnet unser Überblick zum AI-Act-Zeitplan ein.

Bis dahin greifen mehrere frühere Fristen, von denen manche Sie schon heute betreffen. Die vollständige Abfolge steht im AI-Act-Leitfaden.

Fazit

Die AI Act Frist August 2027 ist durch den Digital Omnibus auf den 2. August 2028 gewandert – und bleibt die längste des AI Act. Gerade deshalb ist sie tückisch. Wer KI als Sicherheitsbauteil in Medizinprodukte, Spielzeug oder andere Anhang-I-Produkte einbettet, muss zwei Rechtswelten in einem integrierten Konformitätsverfahren mit gemeinsamer CE-Kennzeichnung zusammenführen. Für Maschinen läuft der Weg über die Maschinenverordnung, die ab dem 20. Januar 2027 gilt. Der Zwei-Stufen-Test und die engere Definition des Sicherheitsbauteils entscheiden über die Betroffenheit, die Art. 8 bis 15 definieren die Pflichten, und die knappen Kapazitäten der Benannten Stellen entscheiden über Ihren realistischen Zeitrahmen. Vier Jahre klingen viel – gemessen an Rezertifizierungszyklen und Prüfengpässen sind sie es nicht.