AI-Act-Frist August 2027 – Was für KI in Maschinen und Produkten jetzt gilt

Stellen Sie sich vor, Sie haben drei Jahre Zeit – und trotzdem wird es knapp. Genau das ist die Situation für alle, die KI in Maschinen, Medizinprodukte, Spielzeug oder andere CE-pflichtige Produkte einbetten. Der EU AI Act räumt dieser Gruppe die längste aller Übergangsfristen ein: Die AI Act Frist August 2027 – konkret der 2. August 2027 – ist der maßgebliche Stichtag. Doch wer diese Frist als Ruhekissen versteht, unterschätzt die technische Komplexität dramatisch. Denn hier trifft KI-Recht auf jahrzehntealte Produktgesetzgebung – und beides muss in einem einzigen Konformitätsverfahren zusammenlaufen.

AI Act Frist August 2027: Was in Kraft tritt

Am 2. August 2027 endet die 36-Monats-Übergangsfrist für eine ganz bestimmte Klasse von Hochrisiko-KI: jene, die als Sicherheitsbauteil in Produkte eingebettet ist, welche bereits einer eigenen EU-Produktgesetzgebung unterliegen. Rechtliche Grundlage ist AI Act Artikel 6 Absatz 1 in Verbindung mit den in AI Act Annex I aufgeführten Harmonisierungsrechtsakten. Die Frist selbst ergibt sich aus den Übergangsbestimmungen in Art. 113 AI Act.

Abgrenzung zur Frist August 2026

Hier lauert der erste große Irrtum. Der AI Act kennt zwei Kategorien von Hochrisiko-KI mit zwei unterschiedlichen Deadlines:

Kategorie	Rechtsgrundlage	Beispiele	Frist
Anwendungsfall-basiert	Art. 6 Abs. 2 (Anhang III)	Bewerbermanagement, Kreditscoring, Biometrie	2. August 2026
Produkt-eingebettet	Art. 6 Abs. 1 (Anhang I)	KI in Maschinen, Medizinprodukten, Spielzeug	2. August 2027

Wer KI in ein Produkt einbettet, wendet also nicht die 2026er-Frist an. Ein zu früher Start ist ebenso teuer wie eine zu späte Planung. Die genaue Einordnung Ihres Systems entscheidet über Ihren gesamten Zeitplan. Details zur vorgelagerten Frist finden Sie in unserer Analyse zur August-2026-Frist für Anhang-III-Hochrisiko-KI, und den Kontrast der beiden Systematiken erläutern wir in Hochrisiko-KI nach Anhang III erklärt.

Warum diese Frist die längste, aber anspruchsvollste ist

Der Gesetzgeber hat die zusätzliche Zeit bewusst gewährt – nicht aus Großzügigkeit, sondern aus Notwendigkeit. Produkte nach Anhang I durchlaufen bereits etablierte, oft aufwendige Zulassungsverfahren mit Benannten Stellen. Die AI-Act-Anforderungen müssen in diese bestehenden Strukturen integriert, nicht daneben gestellt werden. Das ist juristisch und technisch weit komplexer als eine eigenständige Anhang-III-Bewertung. Die längere Frist gleicht diesen Mehraufwand aus – und wird von ihm zugleich aufgezehrt.

Wann KI als KI Sicherheitsbauteil Maschinen und Produkte gilt

Definition Sicherheitsbauteil

Art. 3 AI Act definiert ein Sicherheitsbauteil als eine Komponente eines Produkts oder KI-Systems, die eine Sicherheitsfunktion für dieses Produkt erfüllt oder deren Ausfall bzw. Fehlfunktion die Gesundheit und Sicherheit von Personen oder Sachen gefährdet. Entscheidend ist die Sicherheitsfunktion: Eine KI, die lediglich Komfort oder Effizienz steigert, ohne sicherheitsrelevant zu sein, fällt nicht automatisch unter diese Regel.

Die Annex-I-Harmonisierungsrechtsakte

AI Act Annex I listet die betroffenen EU-Rechtsakte abschließend auf. Die praktisch wichtigsten sind:

Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 (löst die Maschinenrichtlinie ab)
Medizinprodukteverordnung – MDR (EU) 2017/745
In-vitro-Diagnostika-Verordnung – IVDR (EU) 2017/746
Spielzeugrichtlinie 2009/48/EG
Funkanlagenrichtlinie – RED 2014/53/EU
Aufzugsrichtlinie 2014/33/EU
Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU
Richtlinie über Geräte in explosionsgefährdeten Bereichen (ATEX) 2014/34/EU
Seilbahnverordnung (EU) 2016/424
Verordnung über persönliche Schutzausrüstung (EU) 2016/425
Verordnung über Sportboote 2013/53/EU
Sowie die Rechtsakte zur Typgenehmigung von Kraftfahrzeugen, Land- und Forstwirtschaftsfahrzeugen sowie zur Luftfahrt und Eisenbahn (Abschnitt B des Anhangs).

Der Zwei-Stufen-Test

Ob Ihre eingebettete KI wirklich unter AI Act Artikel 6 Absatz 1 fällt, klären Sie mit einem Zwei-Stufen-Test. Beide Bedingungen müssen kumulativ erfüllt sein:

Stufe 1 – KI als Sicherheitsbauteil oder KI-Produkt selbst: Das KI-System ist ein Sicherheitsbauteil eines Produkts nach Anhang I – oder das KI-System ist selbst ein solches Produkt.
Stufe 2 – Drittanbieterpflicht: Das Produkt, dessen Sicherheitsbauteil die KI ist, muss nach dem einschlägigen Anhang-I-Rechtsakt eine Konformitätsbewertung durch einen Dritten (eine Benannte Stelle) durchlaufen.

Erst wenn beide Stufen zutreffen, gilt die KI als Hochrisiko-System nach Art. 6 Abs. 1. Ein Rechenbeispiel: Ein KI-gestütztes Assistenzsystem in einer Werkzeugmaschine ist ein Sicherheitsbauteil (Stufe 1 ✓). Wenn diese Maschine nach der Maschinenverordnung eine Drittprüfung erfordert (Stufe 2 ✓), ist die KI hochriskant. Erfüllt die Maschine ihre Konformität dagegen über interne Kontrolle ohne Benannte Stelle, greift Art. 6 Abs. 1 in diesem Punkt nicht – andere AI-Act-Pflichten können dennoch einschlägig sein.

Konkrete Produktkategorien für eingebettete KI Produkte

KI in Industriemaschinen

Die neue Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 benennt erstmals ausdrücklich Sicherheitsfunktionen mit selbstlernendem Verhalten. Beispiele:

eine KI, die kollaborative Roboter (Cobots) steuert und Kollisionen mit Menschen verhindert;
ein Bildverarbeitungssystem, das eine Presse stoppt, sobald eine Hand im Gefahrenbereich erkannt wird;
adaptive Fahrsteuerungen fahrerloser Transportsysteme.

KI in Medizinprodukten

Unter MDR und IVDR ist KI längst Realität:

Software zur Bilddiagnostik, die Tumore in Radiologieaufnahmen markiert;
Algorithmen, die aus Vitalparametern Alarme ableiten;
KI-gestützte Auswertung von Laborproben.

Nahezu jedes derartige Produkt der Klasse IIa und höher benötigt eine Benannte Stelle – Stufe 2 des Tests ist damit fast immer erfüllt.

KI in Spielzeug, Fahrzeugen, Funkanlagen

Spielzeug: Sprachgesteuerte, „mitlernende“ Spielzeuge mit Kamera oder Mikrofon nach der Spielzeugrichtlinie 2009/48/EG.
Fahrzeuge: Fahrerassistenz- und Notbremssysteme im Rahmen der Kfz-Typgenehmigung.
Funkanlagen: KI-Funktionen in vernetzten Geräten unter der RED 2014/53/EU, etwa adaptive Frequenzsteuerung mit Sicherheitsbezug.

Ob Sie in solchen Konstellationen als Anbieter im Sinne des AI Act gelten, klärt unser Beitrag zur Abgrenzung von Anbieter- und Betreiberpflichten. Für importierte Produkte mit eingebetteter KI gelten zusätzliche Regeln, die wir im Überblick zum Drittstaaten-Import darstellen.

Pflichten für Hochrisiko-KI Produktsicherheit

Sobald Ihre KI unter Art. 6 Abs. 1 fällt, greifen die Anforderungen der Art. 8 bis 15 – dieselben materiellen Pflichten wie für jede andere Hochrisiko-KI:

Risikomanagementsystem (Art. 9): kontinuierlich über den gesamten Lebenszyklus.
Daten-Governance (Art. 10): repräsentative, fehlerarme Trainings-, Validierungs- und Testdaten.
Technische Dokumentation (Art. 11): vollständig, nachvollziehbar, prüfbar. Anforderungen und Aufbau erläutern wir in der Vorlage zur technischen Dokumentation.
Protokollierung (Art. 12): automatische Aufzeichnung von Ereignissen.
Transparenz (Art. 13): verständliche Gebrauchsanweisungen.
Menschliche Aufsicht (Art. 14): wirksame Eingriffsmöglichkeiten.
Genauigkeit, Robustheit, Cybersicherheit (Art. 15): gerade bei sicherheitsrelevanter KI zentral. Die technischen Details vertiefen wir zu Genauigkeit und Robustheit nach Art. 15.

Integrierte Konformitätsbewertung

Der entscheidende Punkt: Diese AI-Act-Pflichten werden nicht separat geprüft. Nach der Systematik des AI Act erfolgt die Bewertung der Hochrisiko-KI im Rahmen des bestehenden sektoralen Konformitätsverfahrens des Produkts. Ein Medizinprodukt durchläuft also ein MDR-Verfahren, das die AI-Act-Anforderungen mit abdeckt – nicht zwei getrennte Prozesse. Die Systematik dieser integrierten Konformitätsbewertung beschreiben wir ausführlich unter Ablauf der Konformitätsbewertung.

Rolle der Benannten Stelle und gemeinsame CE-Kennzeichnung

Die für Ihr Produkt zuständige Benannte Stelle prüft künftig auch die KI-Konformität mit – vorausgesetzt, sie ist dafür benannt und kompetent. Am Ende steht eine gemeinsame CE-Kennzeichnung, die sowohl die sektorale Produktvorschrift als auch den AI Act abdeckt. Es gibt kein separates „AI-Act-Siegel“. Wie diese kombinierte Kennzeichnung funktioniert, lesen Sie in CE-Kennzeichnung von KI und Produkt, und wann eine externe Prüfung überhaupt erforderlich wird, klärt unser Beitrag zur Benannten Stelle.

So verzahnen Sie AI Act und Produktzulassung

Dokumentation erweitern, nicht verdoppeln

Ihr größter Effizienzhebel: Bauen Sie auf dem auf, was existiert. Die technische Dokumentation nach Art. 11 darf in Ihre bestehende MDR- oder Maschinen-Dokumentation integriert werden. Kartieren Sie, welche AI-Act-Anforderungen bereits durch vorhandene Nachweise abgedeckt sind. Bei Medizinprodukten decken sich Risikomanagement (ISO 14971) und Post-Market-Surveillance in weiten Teilen mit AI-Act-Pflichten. Doppelte Dokumentation ist teuer und fehleranfällig. Eine kohärente Akte ist Ziel und Prüfungserleichterung zugleich.

Zeitpuffer für Neuzertifizierung und Kapazitätsengpässe

Hier liegt die eigentliche Gefahr der langen Frist. Benannte Stellen sind schon heute durch MDR und IVDR stark ausgelastet. Kommt die AI-Act-Kompetenz hinzu, verschärfen sich die Engpässe weiter. Ein Rechenbeispiel: Ein MDR-Rezertifizierungsprojekt dauert bereits 12 bis 18 Monate. Kommt die KI-Bewertung hinzu, steigen Umfang und Wartezeit weiter – von 36 Monaten bleibt real wenig Puffer. Wer erst 2026 startet, riskiert, keine freie Prüfstelle mehr zu finden. Frühzeitig Slots sichern ist kein Luxus, sondern Risikomanagement.

Harmonisierte Normen abwarten vs. jetzt handeln

Viele Hersteller warten auf harmonisierte Normen, die eine Konformitätsvermutung auslösen. Verständlich – aber gefährlich als Alleinstrategie. Normen entstehen langsam, und ihre Verabschiedung kann sich verzögern. Warten Sie nicht passiv: Beginnen Sie mit Risikomanagement, Daten-Governance und Dokumentation schon jetzt auf Basis des Gesetzestextes. Normen lassen sich später einarbeiten; verlorene Zeit nicht zurückholen.

Ihr Fahrplan bis zur AI Act Frist August 2027

Schritt 1: KI-Inventar und Einstufung

Erfassen Sie jedes KI-System in Ihren Produkten. Für jedes System dokumentieren Sie: Erfüllt es eine Sicherheitsfunktion? Fällt das Produkt unter Anhang I? Erfordert es eine Drittprüfung? Wenden Sie den Zwei-Stufen-Test konsequent an und halten Sie das Ergebnis nachvollziehbar fest. Nur so trennen Sie Hochrisiko-KI von unkritischen Funktionen.

Schritt 2: Gap-Analyse gegen Art. 8-15

Stellen Sie Ihren Ist-Zustand systematisch den Anforderungen der Art. 8 bis 15 gegenüber. Wo fehlen Daten-Governance-Prozesse? Ist die menschliche Aufsicht technisch umgesetzt? Erfüllen Sie die Robustheitsanforderungen nach Art. 15? Das Ergebnis ist eine priorisierte Maßnahmenliste – die Grundlage Ihrer gesamten Umsetzung.

Schritt 3: Meilensteinplanung mit Zulieferern und Prüfstellen

Eingebettete KI stammt oft von Zulieferern. Klären Sie vertraglich, wer welche Nachweise liefert – Trainingsdaten-Dokumentation, Robustheitstests, Modellinformationen. Planen Sie rückwärts vom 2. August 2027: Kontaktieren Sie Ihre Benannte Stelle frühzeitig, reservieren Sie Prüfkapazität und definieren Sie realistische Zwischentermine für Dokumentation, interne Tests und externe Bewertung.

Wo diese Frist im Gesamtgefüge aller AI-Act-Termine steht, ordnet unser Überblick zum AI-Act-Zeitplan 2025–2027 ein.

Bis dahin greifen mehrere frühere Fristen, von denen manche Sie schon heute betreffen. Die vollständige Abfolge steht im AI-Act-Leitfaden.

Fazit

Die AI Act Frist August 2027 ist die längste des AI Act – und gerade deshalb tückisch. Wer KI als Sicherheitsbauteil in Maschinen, Medizinprodukte, Spielzeug oder andere Anhang-I-Produkte einbettet, muss zwei Rechtswelten in einem integrierten Konformitätsverfahren mit gemeinsamer CE-Kennzeichnung zusammenführen. Der Zwei-Stufen-Test entscheidet über die Betroffenheit, die Art. 8 bis 15 definieren die Pflichten, und die knappen Kapazitäten der Benannten Stellen entscheiden über Ihren realistischen Zeitrahmen. Drei Jahre klingen viel – gemessen an Rezertifizierungszyklen und Prüfengpässen sind sie es nicht.